LA FICHA TÉCNICA DEL PRODUCTO

FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS) DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL PRODUCTO O SERVICIO
Ejemplo: YTRACIS precursor radiofarmacéutico en solución

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución estéril contiene 1,850 GBq de cloruro de (90Y) itrio, en la fecha de calibración, que corresponden a 92 ng de itrio. Un vial contiene 0,925 a 3,700 GBq (ver sección 6.5)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA DE PRESENTACIÓN
Precursor radifarmacéutico, solución VIENE EN TRE TAMAÑOS
Solución transparente, incolora libre de materia articulada.

4. INDICACIONES DE USO O CONSUMO
Para su uso sólo en el marcaje de moléculas transportadoras que hayan sido desarrolladas específicamente y autorizadas para el radiomarcaje con este radionúclido. Precursor radiofarmacéutido- No inyectar directamente a los pacientes
Posología y forma de administración SI LO AMERITA
YTRACIS sólo debe ser utilizado por especialistas con la experiencia clinica apropiada. La cantidad de YTRACIS requerida para el radiomarcaje y la cantidad de medicamento marcado con (90Y) itrio que se administre posteriormente, dependerán del medicamento
marcado y de su uso previsto. Véase la ficha técnica de los medicamentos concretos que se van a ser marcados . YTRACIS se utiliza para el radiomarcaje in vitro de medicamentos que posteriormente se administran por la vía autorizada.

4.3 Contraindicaciones
No administrar YTRACIS directamente al paciente. YTRACIS está contraindicado en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
- Embarazo confirmado,sospecha de embarazo, o cuando el embarazo no puede ser
excluido (ver sección 4.6). Para información sobre contraindicaciones, en particular de los medicamentos
marcados con (90Y) itrio, preparados para ser radiomarcados con YTRACIS, consultar
la ficha técnica del medicamento en concreto que se va a marcar.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

5. PROPIEDADES DEL PRODUCTO
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: No aplicable
Código ATC: No aplicable
El cloruro de (90Y)itrio se produce por desintegración de su precursor radiactivo el estroncio (90Sr). Se desintegra por emisión de radiación beta de 2,281 MeV (99,98%) de máxima energía a zirconio (90Zr) estable.
El 90Y-itrio tiene un período de semidesintegración de 2,67 días (64,1 horas)
Las propiedades farmacodinámicas antes de la administración de los radiofármacos que se vayan a marcar con (90Y) itrio, preparados con YTRACIS, dependerán de la naturaleza del medicamento a marcar. Véase la ficha técnica del medicamento concreto que se va a marcar. En el hueso, el porcentaje de actividad inyectada aumenta de 3,1% a los 5 minutos a 18% a las 6 horas y entonces disminuye con el tiempo. La eliminación urinaria y fecal es lenta: casi un 13% de la actividad administrada se elimina en 15 días.

6 DATOS DE SEGURIDAD
Consumir antes de 7 días desde la fecha/ hora de fabricación.

7. TITULAR DE COMERCIALIZACIÓN
Registro INVIMA FRANCIA
Marca registrada